VALIDASI PRAKTIS FORMULASI BENTUK SEDIAAN FARMASI (PADAT, CAIR, DAN SEMIPADAT) DAN IMPLIKASI STRATEGISNYA BAGI INOVASI BISNIS FARMASI

ABSTRAK

Bentuk sediaan farmasi merupakan elemen fundamental dalam perawatan pasien, memengaruhi akurasi dosis, keamanan, dan kepatuhan pengobatan. Penelitian ini bertujuan untuk mengeksplorasi secara pragmatis proses formulasi dasar bentuk sediaan padat, cair, dan semipadat, serta menganalisis relevansinya sebagai landasan untuk inovasi dan ekspansi di area bisnis farmasi baru. Pendekatan yang digunakan adalah studi laboratorium deskriptif yang melibatkan praktik pembuatan bubuk Oral Rehydration Salt (ORS), sirup, dan salep belerang. Hasil penelitian menegaskan bahwa akurasi dosis, yang ditentukan oleh proporsi Bahan Farmasi Aktif (API) dan eksipien yang tepat, merupakan prasyarat utama formulasi. Meskipun proses formulasi dasar relatif singkat dan dapat direplikasi, tantangan bisnis terletak pada peningkatan akurasi ke standar industri dan pengembangan bentuk sediaan yang spesifik untuk populasi rentan (pediatrik dan geriatrik). Penelitian ini memberikan pemahaman mendalam tentang teknik dasar pembuatan obat sebagai fondasi strategis untuk ide kewirausahaan farmasi di pasar yang terus berkembang.

Kata Kunci: Formulasi Farmasi, Bentuk Sediaan, API, Eksipien, Perawatan Pasien, Inovasi Bisnis Farmasi, Farmakokinetik.

1. PENDAHULUAN

1.1 Konteks dan Permasalahan

Industri farmasi adalah sektor yang kompleks dan sangat teregulasi, di mana inovasi produk didorong oleh kebutuhan klinis pasien. Perawatan pasien—yang mencakup pencegahan, pengobatan, dan pengelolaan penyakit—menjadi tanggung jawab utama profesional kesehatan. Secara esensial, keefektifan terapeutik suatu obat sangat bergantung pada bentuk sediaan (dosage form) yang digunakan (Bhatia et al., 2023).

Bentuk sediaan farmasi adalah kendaraan yang mendistribusikan dosis efektif molekul obat (API) ke dalam tubuh pasien. Penentuan bentuk sediaan merupakan keputusan kritis yang memengaruhi farmakokinetik (absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi), bioavailabilitas, stabilitas, dan, yang paling penting, kepatuhan pasien (patient compliance).

Permasalahan yang diangkat dalam penelitian ini adalah bagaimana pemahaman mendalam dan praktis tentang formulasi bentuk sediaan dasar dapat digunakan sebagai landasan untuk mengembangkan ide bisnis yang efektif dan sistematis di sektor farmasi. Hal ini relevan mengingat perlunya pengembangan produk baru yang memenuhi persyaratan keamanan berdasarkan usia, jenis kelamin, dan riwayat medis pasien.

1.2 Tujuan Penelitian

Tujuan utama dari penelitian ini adalah:

1. Mengeksplorasi proses manufaktur praktis untuk tiga kategori utama bentuk sediaan farmasi: padat, cair, dan semipadat.

2. Menganalisis urgensi klinis bentuk sediaan ini, khususnya bagi kesehatan manusia, dan dampaknya terhadap akurasi dosis.

3. Menetapkan tantangan dan peluang yang terkait dengan ekspansi ke area bisnis farmasi baru berdasarkan variasi bentuk sediaan.

2. TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Klasifikasi dan Fungsi Bentuk Sediaan

Bentuk sediaan obat adalah campuran homogen dari Bahan Farmasi Aktif (API) dan Eksipien (bahan tidak aktif yang berperan dalam stabilitas, rasa, atau rute pemberian). Bentuk sediaan dapat diklasifikasikan berdasarkan rute pemberian atau keadaan fisik:

Fungsi krusial bentuk sediaan meliputi: (a) perlindungan utama dari degradasi lingkungan; (b) menutupi rasa dan bau yang tidak enak; (c) akurasi dosis; dan (d) pengendalian laju pelepasan obat (controlled release).

2.2 Inovasi Formulasi dan Strategi Bisnis

Industri farmasi modern makin berorientasi pada formulasi yang berpusat pada pasien (patient-centric formulation). Pengembangan sediaan cair dan semipadat yang stabil dan palatable (enak) menjadi tren signifikan karena meningkatnya populasi lansia dan kebutuhan pediatrik (Ramesh & Kumar, 2022).

Strategi bisnis yang berhasil sering kali berakar pada diferensiasi produk melalui bentuk sediaan. Misalnya, investasi dalam teknologi Manufaktur Kontinu (Continuous Manufacturing) untuk bentuk sediaan padat menawarkan peluang untuk efisiensi produksi dan peningkatan kualitas yang berkelanjutan (Soni et al., 2020). Oleh karena itu, kemampuan untuk menguasai formulasi dasar adalah prasyarat untuk inovasi manufaktur dan market entry yang sukses.

3. METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Pendekatan Penelitian

Penelitian ini mengadopsi pendekatan laboratorium deskriptif kualitatif-pragmatis. Tujuannya adalah untuk memvalidasi secara empiris langkah-langkah praktis dalam pembuatan bentuk sediaan obat yang diresepkan secara umum. Eksperimen dilakukan di lingkungan laboratorium kampus.

3.2 Prosedur Laboratorium

Percobaan dilakukan oleh tiga mahasiswa peneliti dan melibatkan tiga bentuk sediaan utama. Peralatan krusial yang digunakan meliputi timbangan analitik (untuk akurasi dosis), mortar dan alu, mangkuk salep, spatula, dan corong.

A. Preparasi Bentuk Sediaan Padat: Bubuk ORS

Bahan Kimia: Natrium Klorida, Dekstrosa (Anhidrat), Kalium Klorida, Trinatrium Sitrat Dihidrat.

Prosedur Utama:

1. Penimbangan cermat terhadap masing-masing bahan kimia sesuai formula utama. Ini merupakan langkah vital untuk memastikan akurasi dosis.

2. Pengeringan bahan, jika diperlukan.

3. Pencampuran semua garam dalam proporsi geometris (metode pencampuran untuk memastikan homogenitas bahan aktif).

4. Penyimpanan bubuk dalam wadah tertutup dan pelabelan.

B. Preparasi Bentuk Sediaan Cair (Sirup Majemuk) dan Semipadat (Salep Belerang)

Proses serupa yang berfokus pada pelarutan API dalam pelarut yang sesuai (cair) dan pencampuran API ke dalam basis salep (semipadat) dilakukan. Kunci sukses adalah pengawasan terhadap homogenitas (cair) dan konsistensi fisik (semipadat).

3.3 Batasan Ruang Lingkup

Ruang lingkup penelitian dibatasi pada bentuk sediaan padat (bubuk ORS), cair (sirup), dan semipadat (salep). Pemilihan ini didasarkan pada kebutuhan untuk mengakomodasi pasien yang mengalami kesulitan menelan (misalnya, anak-anak dan geriatrik). Namun demikian, terdapat keterbatasan dalam penelitian ini:

1. Fokus hanya pada tiga bentuk sediaan dasar.

2. Penggunaan peralatan laboratorium universitas yang mungkin tidak memenuhi standar kalibrasi dan akurasi industri farmasi modern. Oleh karena itu, hasil ini hanya memvalidasi proses, bukan akurasi produk akhir setara industri.

4. HASIL DAN DISKUSI

4.1 Validasi Proses Manufaktur Dasar

Studi laboratorium berhasil mereplikasi proses pembuatan ketiga bentuk sediaan dalam waktu yang efisien (masing-masing sekitar satu jam). Hal ini menunjukkan bahwa pembuatan sediaan farmasi dasar memiliki kelayakan operasional pada skala kecil.

Kebutuhan Bentuk Sediaan:

• Bubuk ORS (Padat): Keberhasilannya bergantung pada pencampuran geometris untuk distribusi API yang merata, yang krusial dalam penanganan dehidrasi.

• Bentuk Cair: Penting untuk kepatuhan pasien (compliance) pada populasi pediatrik.

4.2 Akurasi Dosis dan Tantangan Bisnis

Akurasi dosis adalah persyaratan farmasi yang paling penting, dengan keamanan obat yang didasarkan pada faktor pasien (usia, jenis kelamin, riwayat medis). Meskipun studi ini mengkonfirmasi prinsip penimbangan yang cermat, tantangan bisnis terletak pada peningkatan akurasi ini ke tingkat yang diperlukan untuk pengujian dan persetujuan regulasi (Badan POM).

Para peneliti mengamati bahwa pengetahuan dasar tentang formulasi ini berfungsi sebagai entry point yang kuat. Ide bisnis dapat dikembangkan dengan:

1. Fokus Niche: Mengembangkan sirup dengan rasa yang lebih baik atau sediaan topikal dengan laju penetrasi yang dioptimalkan (Ferreira et al., 2020).

2. Inovasi Proses: Menggunakan pengetahuan dasar untuk mengeksplorasi teknik lanjutan seperti granulasi basah atau manufaktur aditif (3D printing) untuk tablet yang disesuaikan (Soni et al., 2020).

Diskusi: Studi ini menyoroti bahwa pemahaman praktis tentang bentuk sediaan adalah prasyarat untuk pekerjaan di masa depan yang menuntut akurasi hasil yang lebih tinggi. Perluasan bisnis yang efektif memerlukan kombinasi pengetahuan formulasi dasar (yang divalidasi dalam studi ini) dengan investasi dalam teknologi manufaktur dan riset bioavailability (Ramesh & Kumar, 2022).

5. SIMPULAN DAN REKOMENDASI

5.1 Simpulan

Penelitian ini berhasil mengeksplorasi dan memvalidasi proses pembuatan bentuk sediaan farmasi padat, cair, dan semipadat secara praktis. Ditemukan bahwa bentuk sediaan ini memiliki peran krusial dalam menjaga akurasi dosis dan meningkatkan kepatuhan pasien, khususnya dalam perawatan geriatrik dan pediatrik. Pemahaman tentang proses pembuatan, mulai dari penimbangan bahan hingga teknik pencampuran geometris, menjadi fondasi penting bagi pengembangan produk farmasi.

5.2 Rekomendasi Strategis

Berdasarkan temuan ini, rekomendasi untuk pengembangan area bisnis baru di industri farmasi adalah sebagai berikut:

1. Spesialisasi Bentuk Sediaan: Area bisnis baru harus berfokus pada bentuk sediaan yang high-value dan niche, seperti formulasi delayed-release atau sediaan cair yang stabil untuk obat-obatan dengan profil rasa yang buruk (Bhatia et al., 2023).

2. Peningkatan Akurasi Industri: Meskipun proses dasar telah divalidasi, setiap pengembangan produk baru harus didukung oleh peralatan modern dan kalibrasi yang ketat untuk mencapai standar akurasi industri.

3. Kemitraan Klinis-Formulasi: Para peneliti dan wirausahawan farmasi harus mengintegrasikan penelitian bentuk sediaan dengan data klinis terbaru mengenai kepatuhan pasien (Huo et al., 2021) untuk menciptakan produk yang secara optimal memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat.

DAFTAR PUSTAKA

1. Bhatia, S., Kaur, R., & Singh, R. (2023). Current Trends and Future Prospects in Pharmaceutical Dosage Form Design and Development. International Journal of Pharmaceutics and Drug Analysis, 11(2), 1-12.

2. Ferreira, M., Lima, M. J., & Reis, C. (2020). Advanced Semi-Solid Formulations: Challenges in Rheology and Dermal Drug Delivery. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 145(1), 105220.

3. Huo, M., Yang, S., Lin, Y., & Wei, Y. (2021). Oral Solid Dosage Forms and Their Applications in Patient-Centric Drug Delivery. Acta Pharmaceutica Sinica B, 11(4), 850-861.

4. Ramesh, A., & Kumar, S. (2022). Innovation in Liquid and Semisolid Drug Delivery Systems for Geriatric and Pediatric Patients. Journal of Pharmaceutical Innovation, 17(2), 195-210.

5. Soni, A., Sharma, G., & Gupta, P. (2020). Continuous Manufacturing in Pharmaceutical Industry: Opportunities and Challenges for Solid Dosage Forms. Asian Journal of Pharmaceutics, 14(1), 1-8.